吉利德泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi获美国FDA批准

发布时间:2017-07-19

丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi(sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg,SOF/VEL/VOX),该药是一种每日口服一次的单一片剂,作为一种挽救治疗药物(salvage treatment),用于:(1)既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型(GT-1、2、3、4、5、6)丙肝成人感染者的再治疗(re-treatment);(2)既往接受含sofosbuvir(SOF)但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。

值得一提的是,Vosevi(SOF/VEL/VOX)是全球首个获批作为挽救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单一片剂,同时也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒(DAA)药物管线的收官之作。Vosevi由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa中的2种成分(SOF/VEL)和voxilaprevir组成;其中,SOF是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,VEL是一种泛基因型NS5A抑制剂,voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。

Vosevi的获批,是基于2个III期临床研究(POLARIS-1,-4)的数据。这2个研究评估了Vosevi 12周治疗方案的疗效和安全性;前者在既往接受含NS5A抑制剂方案治疗失败、伴有或不伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝成人患者中开展,后者在既往接受一种含SOF但不含NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人患者中开展。2个研究中分别有340例和353例患者接受了Vosevi治疗。数据显示,Vosevi 12周方案的病毒学治愈率(SVR12)达到了96%。

需要指出的是,Vosevi药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的风险。

Vosevi临床试验的首席研究员Ira Jacobson表示,DAA疗法已改变了丙肝的治疗格局,为许多患者提供了治愈的机会。但在那些需要再次治疗的患者中,对有效且耐受性良好的治疗方案仍存在着未满足医疗需求。临床研究中,Vosevi在既往接受数个广泛处方的DAA方案治疗失败的患者中表现出非常高的治愈率,该药作为首个补救治疗药物,将为临床医生提供一种重要的新治疗选择,可以为最难治疗的患者群体提供治疗希望。

Vosevi是吉利德基于SOF的DAA治疗管线资产中最新获批的单片方案,为HCV患者群体提供了一种短疗程方案治愈丙肝感染,同时具有每日一次单片方案的便利性。自2013年以来,吉利德已上市4款丙肝药物,包括3款单片方案。迄今,在全球范围内有超过140万丙肝患者接受了基于SOF的方案治疗。

吉利德总裁兼首席执行官John F.Milligan博士表示,该公司一直致力于解决丙肝治疗领域以前未满足的医疗需求,并将治愈机会带给尽可能多的丙肝患者群体,这一使命推动了公司丙肝单片方案药物组合的持续演变。Vosevi的获批,将完善吉利德的丙肝产品组合,为既往接受某些DAA方案治疗失败的患者提供一种有效方案,解决这类患者中存在的未满足医疗需求。

Vosevi:吉利德的收官之作,将填补丙肝治疗领域“最后一块缺失的拼图”

去年底,在向FDA提交Vosevi上市申请时,吉利德首席科学官Norbert Bischofberger表示,Vosevi将填补丙肝治疗领域尚未完成的最后一块拼图,对于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治疗失败的患者而言,Vosevi是一种安全性好、治愈率非常高的有效治疗方案。此外,该药在早期治疗失败的丙肝患者群体中同样有效,包括NS5A抑制剂药物,如吉利德的ledipasvir和velpatasvir、百时美施贵宝的daclatasvir、艾伯维的dasabuvir和默沙东的elbasvir,这些是目前治疗丙肝最有效的药物。

当前,在丙肝治疗领域,吉利德是当之无愧的霸主,该公司构筑起的包括丙肝明星药Sovaldi、丙肝鸡尾酒Harvoni、泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa在内的丙肝专营权强大阵营,在过去几年已赚取了数百亿美元收入。此次Vosevi的获批,也标志着吉利德在丙肝领域的研究工作接近尾声。目前,该公司已将注意力转移到了包括癌症和纤维化疾病(如非酒精性脂肪性肝炎,NASH)在内的其他治疗领域。

吉利德首席执行官John Milligan指出,在丙肝治疗领域真的没有残留多少所谓“未满足的医疗需求”。从研发管线的角度来看,Vosevi将是该公司在丙肝治疗领域的收官之作。

来源:生物谷Bioon.com

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