Praluent或降低糖尿病患者心血管疾病风险

发布时间:2017-06-14

日前,Regeneron Pharmaceuticals公司与赛诺菲(Sanofi)联合宣布,Praluent(alirocumab)在治疗糖尿病患者的临床3b/4试验中获得积极结果。Praluent在降低低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 和非高密度脂蛋白胆固醇(non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C)方面均达到了试验的主要终点。

糖尿病患者更容易发生胆固醇异常,导致心血管疾病(CVD)风险增加。尽管接受现在的标准治疗方法,65岁以上的糖尿病患者中仍然有70%会因为心脏病而去世,16%会因为中风而去世。血液中的胆固醇水平由肝脏调节:肝脏上的某些受体能够结合胆固醇并使其分解;PCSK9是已知可降低这些受体活性的蛋白质。

Praluent是一种已经获得FDA批准的人源化的PCSK9单克隆抗体,可有效阻止PCSK9蛋白损害这类肝脏受体降解胆固醇的功能,于是允许更多的胆固醇被肝脏分解,降低胆固醇水平。

在名为ODYSSEY-DM INSULIN的随机双盲、安慰剂对照的多中心临床试验中,517名1型或2型糖尿病患者在服用胰岛素和最大耐受剂量的他汀类药物(statin)的同时,接受Praluent或安慰剂的治疗。这些患者都患有高胆固醇血症 (hypercholesterolemia)并且是心血管疾病的高危人群。试验结果表明,Praluent与他汀类药物相结合,与安慰剂相比能够在治疗开始后第24周将LDL-C水平降低49%,达到了试验的主要终点。Praluent同时能够改善患者的整体脂类指标。Praluent与胰岛素同时使用并不会影响对血糖的控制。

在另一项名为ODYSSEY-DM DYSLIPIDEMIA的随机、开放标签的平行临床试验中,研究将Praluent的疗效与常规疗法进行了比较。413名2型糖尿病兼混合型血脂异常患者随机接受Praluent或者常规疗法。他们都属于心血管病高危人群,血脂单靠他汀类药物不足以得到控制。试验结果表明,Praluent在治疗开始后第24周,与常规疗法相比能够将non-HDL-C水平降低32.5%,达到了试验的主要终点。Non-HDL-C指数由总胆固醇减去高密度脂蛋白得出,它代表了可能造成动脉粥样硬化的所有脂蛋白种类,包括低密度脂蛋白(LDL),极低密度脂蛋白(VLDL),中间密度脂蛋白(IDL)和脂蛋白(a)。

“混合型血脂异常在2型糖尿病患者中非常常见,这进一步增加了他们心血管疾病的风险,然而目前已有的疗法很难对它进行治疗,”ODYSSEY-DM临床试验指导委员会成员Robert Henry博士说:“ODYSSEY-DM DYSLIPIDEMIA试验结果表明,在真实世界情况下,将Praluent与最大耐受剂量的他汀类药物结合,能够显着降低non-HDL-C这类坏胆固醇。基于这些结果,Praluent可能成为那些患有ASCVD的糖尿病患者控制血脂的另一选择。”

来源:药明康德

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