美国FDA加速批准武田肺癌新药上市

发布时间:2017-05-08

近日,武田(Takeda)集团子公司ARIAD Pharmaceuticals研发的Alunbrig(brigatinib)获美国FDA加速批准。该药用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌,且在crizotinib(克唑替尼)治疗后病情出现进展或不耐受的患者。

ALK阳性的肺癌患者占3-5%

肺癌是全球最主要的癌症死因之一。根据美国癌症学会(American Cancer Society)2017年发布的《2017癌症统计》报告,无论是在男性还是女性中,死于肺癌的癌症患者都是最多的。

在肺癌中,大约有85%的病例是非小细胞肺癌。其中,根据肿瘤组织学与分子生物学的组成的不同,大约3%-5%的非小细胞肺癌呈现ALK阳性。

在这些肿瘤中,患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合,生成ALK融合蛋白。这一突变会导致肿瘤生长。目前针对这一部分患者的疗法有限。一旦主流疗法不起作用,留给他们的生存希望就非常渺茫。

Alunbrig(brigatinib) 是什么药?

Alunbrig(brigatinib) 作为一款ALK的强效抑制剂,它能抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长,曾先后获得过美国FDA颁发的突破性疗法认定与孤儿药资格。

                     ▲Brigatinib的分子结构与作用机理

Alunbrig(brigatinib) 疗效如何?

本次获批是基于以下临床试验结果:

试验招募:共有222名晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者,他们曾接受过crizotinib的治疗,但病情都出现了进展。

将患者分为两组,一组每日口服90毫克brigatinib,一组则在每日口服90毫克brigatinib达一周后,剂量上升至每日180毫克。

试验结果:前一组的总体缓解率达到了48%,后一组的数据则为53%。而在出现肿瘤脑转移的患者中,两组的颅内总体缓解率分别为42%与67%。

 

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