FDA批准nivolumab用于治疗膀胱癌

发布时间:2017-02-10

美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)已批准nivolumab(商品名Opdivo,百时美施贵宝公司)用于治疗在一线铂类化疗后1年内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

FDA对nivolumab的这一新的适应症申请授予了突破性疗法认定和优先审批资格。同时,FDA经加速审批程序批准nivolumab用于治疗膀胱癌,比预计完成审批的日期提前了约1个月。

继2016年5月atezolizumab(商品名Tecentriq,基因泰克/罗氏制药)获批之后,nivolumab是FDA在过去一年中批准的第二款用于治疗膀胱癌的免疫疗法药物。

Nivolumab是一种程序性细胞死亡受体-1抑制剂,atezolizumab是一种程序性细胞死亡配体-1抑制剂,这两款药物都获得了加速批准,其依据是患者的缓解率,而患者生存率等其他结果数据还尚未得出。

尿路上皮癌是膀胱癌的最常见类型。这两款药物为临床医生治疗转移性膀胱癌提供了新选择,结束了30多年无新药可用的局面。

FDA依据一项入组270名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂临床试验批准了nivolumab的这一新适应症。入组该试验的患者是在铂类化疗期间或铂类化疗后出现了疾病进展,或者在铂类新辅助化疗或辅助化疗12个月内出现了疾病进展。

在该试验中,患者每两周接受3 mg/kg nivolumab治疗,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性作用。

患者的客观缓解率是19.6%(95%置信区间,15.1 - 24.9)。270名患者中有53名患者达到了缓解,其中7名患者达到了完全缓解,46名患者达到了部分缓解。据估计,缓解持续时间中值为10.3个月。FDA指出,到数据截止日期,一些患者的缓解仍在持续。

一个独立的放射影像评估委员会使用实体瘤疗效评价标准(1.1版)证实了上述疗效。

最常见的不良反应(20%或更少的患者反映)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、恶心和食欲减退。

14名患者死于除疾病进展之外的其他原因,其中4名患者死于由nivolumab引起的肺炎或心血管衰竭。17%的患者因不良反应而停用nivolumab。

 

原文链接:http://www.medscape.com/viewarticle/875352

文章来源:盛诺一家

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