FDA授予在研新药突破性疗法认定 治疗最痛慢性病

发布时间:2017-01-10

总部位于德国的国际制药公司Grünenthal宣布,美国FDA已授予其在研新药neridronic acid突破性疗法认定,用于治疗复杂性局部疼痛综合征(CRPS)。这是一种严重的致残性罕见疾病,目前尚未有FDA或EMA批准的药物治疗方案,需要有效的治疗选择以解决这一高度未满足的医疗需要。Neridronic acid是由总部位于意大利比萨的Abiogen Pharma公司发现和开发的,Grünenthal在北美拥有该药物的开发和市场化权限。

复杂区域疼痛综合征(CRPS;以前称为RSD或反射性交感神经性营养不良)是一种衰弱性病症,其特征在于在损伤或手术后的肢体中常常发生严重、连续灼热或悸动的疼痛。过度的疼痛伴随着皮肤颜色、温度变化以及肿胀或水肿。这种病痛是持久性的,它被列为McGill疼痛指数最高的慢性疼痛形式。CRPS还可导致身体功能的丧失,并可导致永久性残疾。目前没有针对CRPS而获得FDA或EMA批准的治疗方案。

      ▲Neridronic acid的分子式

此次FDA授予的突破性疗法指定由来自随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验的数据支持,表明使用neridronic acid治疗后的CRPS患者的疼痛和症状显著减少。Neridronic acid是具有抗吸收和抗高钙血活性的第三代氨基己烷双膦酸盐,属于一种新的化学实体(NCE)和在研新型药物。它于2015年8月获得FDA授予的快速通道资格认定,并于2013年3月被FDA授予孤儿药资格。Neridronic acid是第一个获得突破性疗法认定的在研CRPS新药,也有望成为美国第一个获得FDA批准用于CRPS的治疗手段。

“CRPS患者每天经历可怕的痛楚,这正激励着我们努力前进,为他们提供有效的治疗方法,”Grünenthal的首席科学官Klaus-Dieter Langner博士说道:“非常令人鼓舞的看到FDA认识到CRPS患者急切需要新的治疗选择,并已授予neridronic acid的突破性疗法认定。我们致力于与FDA密切合作,尽可能快地把neridronic acid提供给CRPS患者。

Grünenthal集团的首席执行官Gabriel Baertschi先生也指出:“Grünenthal致力于改善疼痛患者的生活质量以及治疗选择有限的罕见疾病,这是一个高度未满足的医疗需求领域。作为疼痛治疗领域的全球领导者之一,我们的重点是为患有各种疼痛疾病的患者开发潜在改变生命质量的治疗手段。”

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